所谓医疗器械“全程监管”模式，指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。
“过程监管”日趋明显
长期以来，医疗器械监管过程存在“重产品审批，轻过程监管”的误区。“重产品审批”的初衷是关注产品风险源头管理，将相关风险在产品上市前进行有效的控制和消除。
在该意图影响下，加之医疗器械监管力量相对薄弱，导至相关部门对医疗器械产品获批后的过程管理显得有些有心无力，导至一定程度上的管理失衡，使监管初衷难以全部落到实处。由于医疗器械产品的特殊性，其在注册、生产、经营、配送、使用等过程中都存在一定风险，因此，必须强调持之以恒的“全程监管”。
只有把风险管理在医疗器械上市前、上市后的两大阶段一以贯之，才能真正实现全过程管理。不放过一丝漏洞，不错过一个环节——这是过程监管的基本要求。
“严格监管”步步加码
以新《条例》实施为标志，我国医疗器械监管步入更为严格的新阶段。《条例》通过填补处罚真空、细化处罚情形、提高处罚标准等，大大提升了对医疗器械违法行为的处罚力度，其内涵主要体现在：加大了对违法行为的惩罚力度，违法者要付出比以前更大的违法代价;违法责任覆盖医疗器械全程监管涉及的所有主体，对医疗器械生产经营企业、使用单位、临床试验机构、检验机构、不良事件监测机构等相关主体均严格规定了相应法律责任;严格的法律责任覆盖医疗器械上市前、上市后的监管全过程。
贯通质量管理“最后一公里”
此次CFDA发布《医疗器械使用质量监督管理办法》，瞄准了此前医疗器械全程监管中相对薄弱的运输使用环节，对《条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节的质量管理义务进行细化、补充和完善，力图解决当前医疗器械使用环节存在的采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，贯通医疗器械质量管理长途中的最后一公里。
近年来，医疗器械行业的竞争越来越激烈。经营商作为行业中重要的角色其经营发展正面临着越来越多的难题。未来的路到底该怎么走?
新修订的《医疗器械经营监督管理办法》 增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：
1、医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存;
2、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全;
3、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
以上三款，第一次在法规层面上为医药第三方物流企业的法律地位搭建了坚实的平台，设定了清晰的权利义务。
2016年2月18日南昌市食品药品监督管理局发布了《关于开展南昌市医疗器械第三方物企业试点工作的通知》，标志着南昌市医疗器械第三方物流试点工作正式实施。
初创的经营企业可以借助于有资质的专业物流公司共同完成经营活动。在南昌只有有30平米的经营面积就可以申报一家医疗器械经营企业，不需要找仓库，建冷库，买冷藏车等等投资降低投资风险。
小型研发型的生产企业完全可以与物流公司合作，节约仓储成本。如果医疗器械第三方物流企业先行一步，其必然在符合国家产业政策的前提下，提前解决一些小型企业的升级换代问题，使得有条件的小企业在无需太大投入的情况下，顺利通过GSP。
经营企业和医疗器械第三方物流公司合作，还能够避免医疗器械经营范围对企业内部不断升级换代，另外还可以利用第三方物流的资金链服务帮助小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，可以使擅长营销的专心做营销，擅长物流的专门做物流，市场划分更规范合理、公开透明，从总体上节约社会资源，提高产品质量。